人才招聘
原料藥注冊員資質(zhì)及能力要求：
1. 藥學(xué)、藥物分析本科以上畢業(yè)。
2. 獲取英語6級以上證書；藥學(xué)外語專業(yè)畢業(yè)，英語考級可不受限制。
3. 具有較高的學(xué)習(xí)能力，能快速熟悉CFDA/1CH/FDA/EMEA等各項指導(dǎo)原則，并具有良好的英文聽、說、讀、寫能力。
4. 要求具備強烈的責(zé)任心、較強溝通能力、獨立工作能力、團隊合作能力和學(xué)習(xí)能力。
5. 經(jīng)過半年試用期能在體系培養(yǎng)下，審核提交用于DMF文件編制的研究文件是否符合各注冊國家技術(shù)要求的能力。
原料藥注冊員職責(zé)：
1. 能按照各注冊國家（非主流國家及國內(nèi)）原料藥注冊文件的編制；確保所有提交的資料都符合相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，以便注冊申請能夠順利獲得批準(zhǔn)
2. 能按照藥品注冊程序及時申報，并符合藥品監(jiān)管部門的注冊工作程序。規(guī)范辦理相關(guān)手續(xù)。
3. 原料藥注冊員需在注冊主管指導(dǎo)下編寫藥品注冊申請的相關(guān)資料，這包括國內(nèi)和國際的注冊資料。
4. 跟蹤注冊進度，與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)，確保注冊申請能夠順利進行。
5. 原料藥注冊員還需跟蹤藥品注冊的進度，落實可能涉及到申請藥品注冊現(xiàn)場核查，并協(xié)助注冊產(chǎn)品申報所需的現(xiàn)場考核工作。
6. 負責(zé)政策法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部的宣導(dǎo)和合規(guī)性檢查
7. 要求他們具備一定的實驗室技能和數(shù)據(jù)分析能力，必要時參加相關(guān)質(zhì)量研究方案的編寫，責(zé)原料藥質(zhì)量研究實驗方案的法規(guī)符合性審核，確保注冊工作的順利進行。
8. 服從安排參與藥品注冊相關(guān)質(zhì)量工作。
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